- 입력 2026.11.07 06:02
- 수정 2026.11.07 06:10
전이성 비소세포폐암 환자 555명 대상 24주 차 객관적 반응률 동등성 확인
경쟁사 임상 축소 속 대규모 데이터 앞세워 미국 FDA 품목허가 신청 완료
삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 'SB27'의 임상 3상 결과를 미국 면역항암학회(SITC 2026)에서 최초로 공개했다. 연 매출 44조 원 규모의 초대형 시장을 선점하기 위한 경쟁에서 대규모 임상 데이터를 앞세워 유리한 고지를 차지할 전략으로 풀이된다.
6일(현지시간) 삼성바이오에피스는 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 SITC 2026에서 SB27의 글로벌 임상 3상 24주 차 유효성 동등성 데이터를 발표했다. 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 SB27과 오리지널 의약품을 투여해 비교한 결과, 24주 차 객관적 반응률(ORR)은 SB27군 34.6%, 키트루다군 37.9%로 나타나 사전 설정된 동등성 기준을 충족했다.
2차 유효성 평가지표인 무진행생존기간(PFS), 반응지속기간(DOR), 전체생존기간(OS) 등에서도 두 투여군은 유사한 결과를 보였다. 3등급 이상의 치료 중 발생 이상사례(TEAE)와 면역 관련 이상반응 등 안전성 및 약동학(PK) 지표 역시 오리지널 의약품과 비교해 유의미한 차이가 없었다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 학회에서 "종양학은 삼성바이오에피스의 중요한 집중 분야로, SB27의 개발은 고품질 바이오시밀러 의약품을 발전시키려는 회사의 지속적인 헌신을 보여준다"며 "전 세계 종양 환자들에게 잠재적인 바이오시밀러 치료 옵션을 제공할 수 있도록 강력한 임상적 근거를 확립하는 것이 목표"라고 말했다.
미국 제약사 MSD가 개발한 키트루다는 흑색종, 비소세포폐암 등 다양한 암종에 쓰이는 면역관문억제제다. 지난해 글로벌 매출이 317억 달러(약 44조 원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 오는 2028년 미국, 2031년 유럽에서 주요 물질특허 만료를 앞두고 있어 글로벌 제약사들의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열하다.
최근 미국 식품의약국(FDA)의 규제 완화 움직임에 따라 일부 경쟁사는 임상 3상을 축소하는 등 개발 전략을 수정하고 있다. 독일 포미콘은 비교 효능을 입증하는 임상 3상 없이 임상 1상 데이터만으로 지난 10월 미국 FDA에 품목허가를 신청했으며, 국내 셀트리온은 임상 3상 환자 수를 기존 606명에서 220명으로 줄였다. 반면 삼성바이오에피스는 글로벌 14개국에서 555명을 대상으로 한 대규모 임상 3상을 끝까지 진행해 효능 데이터를 확보했다.
삼성바이오에피스는 이 같은 대규모 임상 데이터를 바탕으로 지난 8월 국내 식품의약품안전처에 이어 10월 미국 FDA에 SB27의 품목허가를 신청했다. 흑색종, 비소세포폐암 등 오리지널 의약품이 보유한 18개 적응증에 대해 품목허가를 신청했으며, 연내 임상 3상 관련 최종 데이터를 종합할 예정이다.
※ 이 기사는 랑펀미디어 AI 시스템을 통해 수집된 정보를 바탕으로 작성되었습니다.
