셀트리온 아일리아 시밀러, 12월 31일 미국 출시 확정

셀트리온의 안과질환 치료제 '아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)'가 올 연말 미국 시장에 공식 출시된다. 오리지널 의약품 개발사와의 특허 분쟁을 매듭지으면서, 연간 13조원 규모에 달하는 글로벌 블록버스터 시장 공략을 위한 마지막 관문을 넘었다.

미국 증권거래위원회(SEC)에 따르면 리제네론은 최근 제출한 2026년 3분기 분기보고서(Form 10-Q)를 통해 셀트리온의 아이덴젤트 미국 출시 제한 기한이 2026년 12월 31일로 확정됐다고 밝혔다. 리제네론은 보고서의 소송 항목에서 특허 합의 결과에 따라 셀트리온이 해당 시점 전까지는 2밀리그램(㎎) 바이오시밀러를 출시할 수 없다고 명시했다.

이번 공시를 통해 미국 아일리아 2㎎ 바이오시밀러 시장의 경쟁 구도와 진입 일정도 구체적으로 나타났다. 리제네론은 합의에 따라 마일란·바이오콘은 2026년 하반기, 산도스와 포르미콘은 2026년 4분기부터 각각 제품을 출시할 수 있다고 설명했다. 셀트리온은 이들 주자와 비슷한 시기인 올해 12월 31일부터 미국 판매에 돌입하게 된다.

아이덴젤트는 습성 연령관련 황반변성(wAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 등에 쓰이는 치료제다. 셀트리온은 2025년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아이덴젤트의 품목허가를 획득한 직후 리제네론과 특허 합의를 체결하며 법적 불확실성을 해소했다. 오리지널 약품인 아일리아는 2025년 기준 전 세계에서 95억2300만 달러(약 13조1500억원)의 매출을 올린 대표적인 의약품이다.

미국 시장에서는 바이오시밀러 진입에 따른 세대교체가 빠르게 이뤄지고 있다. 리제네론의 2026년 3분기 실적 발표에 따르면 미국 내 아일리아 관련 전체 매출은 11억 달러(약 1조5100억원)를 기록했다. 이 중 8㎎ 고용량 제품인 아일리아 HD의 매출이 전년 동기 대비 62% 증가한 6억9900만 달러를 차지한 반면, 기존 2㎎ 제품 매출은 바이오시밀러 경쟁 여파로 41% 감소한 4억 달러에 그쳤다. 리제네론이 고용량 제품으로 환자를 전환하는 가운데, 셀트리온을 비롯한 바이오시밀러 기업들은 기존 2㎎ 시장의 수요를 두고 경쟁을 벌이게 된다.

셀트리온은 기기적 차별화를 앞세워 시장 점유율 확대를 시도하고 있다. 아이덴젤트는 유리 시린지를 사용하는 오리지널 제품과 달리 파손 위험이 낮고 안구 내 부작용 가능성을 최소화한 플라스틱(COP) 소재의 사전충전형 주사기(PFS) 제형을 적용했다. 이 제품은 국내에서 지난 2월 기준 누적 매출 140억원을 돌파하며 상급종합병원을 중심으로 처방을 늘려가고 있으며, 최근 싱가포르에서도 품목허가를 획득하는 등 주요 시장으로 판로를 넓혔다.