루닛, 3차원 유방암 진단 AI 美 FDA 추가 승인 획득

의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 3차원 유방암 단층촬영 AI 솔루션이 미국 식품의약국(FDA)의 추가 승인을 받았다. 전 세계에서 가장 큰 규모를 형성하고 있는 미국 유방암 검진 시장 내 점유율 확대를 위한 기반을 다졌다.

2일 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 데이터베이스에 따르면, 루닛의 3차원 유방암 진단 보조 소프트웨어 '루닛 인사이트 DBT V1.2(Lunit INSIGHT DBT V1.2)'가 지난달 30일(현지시간) 510(k) 시판 전 허가를 최종 획득했다. FDA는 해당 기기를 암 의심 병변에 대한 방사선학적 컴퓨터 보조 검출 및 진단 소프트웨어(제품코드 QDQ)로 분류하며 최종 적합(SESE) 판정을 내렸다.

루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)로 촬영된 3차원 영상을 AI 알고리즘으로 분석해 의료진의 진단을 돕는 의료기기다. 종괴, 비대칭, 구조적 왜곡, 석회화 등 유방암 의심 병변의 위치를 찾아내고, 악성 종양일 확률을 0에서 100 사이의 점수로 수치화해 제공한다.

DBT는 기존 2차원 유방촬영술보다 입체적인 분석이 가능해 유방 조직이 겹쳐 병변을 발견하기 어려운 치밀유방 환자에게서 더 정확한 진단 결과를 얻을 수 있다. 영상의학 학술지 '레디올로지(Radiology: Artificial Intelligence)'에 게재된 연구에 따르면, 루닛 인사이트 DBT를 활용할 경우 정상 케이스의 판독 시간을 최대 36%까지 줄이는 것으로 나타났다.

미국은 전 세계 유방암 검진 시장의 약 40%를 차지하는 최대 시장이다. 미국 내에서만 매년 4000만 건 이상의 유방 촬영 검사가 이뤄지고 있다.

특히 미국은 3차원 유방단층촬영 기기 수요가 가장 높은 지역이다. 전 세계 DBT 수요의 64% 이상이 미국에서 발생하며, 미국 내 유방촬영술 품질관리법(MQSA) 인증을 받은 의료기관 8850여 곳 중 88%가 DBT 장비를 도입해 운영하고 있다.

루닛은 앞서 2023년 11월 루닛 인사이트 DBT의 첫 FDA 510(k) 승인을 획득한 바 있다. 이후 사이먼메드 이미징(SimonMed Imaging), 레졸루트(Rezolut) 등 미국 내 대형 영상의학 센터에 제품을 공급하며 현지 시장 점유율을 넓혀왔다.

최근에는 유방암 검진 관련 AI 솔루션 라인업을 지속적으로 강화하고 있다. 루닛은 지난해 말 유방암 발생 위험을 예측하는 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'의 FDA 시판 전 허가를 신청하는 등 북미 의료 영상 시장 내 상용화 영역을 확대하고 있다.