SK바이오팜 5340억 뇌전증 신약 선급금 분할 지급 확인… 임상 3상 완료

SK바이오팜이 바이오헤븐으로부터 도입한 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'의 선급금 분할 지급 구조와 임상 3상 환자 모집 완료 사실이 미국 공시를 통해 공식 확인됐다. SK바이오팜은 핵심 임상 마무리에 속도를 내며 2029년 미국 시장 출시라는 장기 목표를 향해 사업을 구체화하고 있다.

30일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 바이오헤븐의 3분기 분기보고서에 따르면, SK바이오팜은 오파칼림 라이선스 계약에 따라 총 4억 달러(약 5340억원)의 반환 의무 없는 선급금을 지급한다. 이 금액은 계약 완료 시점에 3억5000만 달러(약 4670억원), 1년 뒤 5000만 달러(약 670억원)로 나뉘어 지급된다. 또한 개발 및 규제 통과 단계에 따라 일회성 마일스톤으로 최대 1억5000만 달러(약 2000억원)를 추가 지급할 수 있다.

오파칼림은 SK바이오팜이 기존 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 뒤를 이을 두 번째 상업화 제품으로 낙점한 신약 후보물질이다. SK바이오팜은 지난 8월 바이오헤븐과 최대 7억9500만 달러(약 1조600억원) 규모의 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

이번 공시에서는 오파칼림의 주요 임상 진행 상황도 드러났다. 성인 부분발작 환자를 대상으로 하는 핵심 임상 3상(RISE 3)은 환자 모집을 완료했으며, 2026년 하반기 중 톱라인(최초 결과)이 도출될 예정이다.

반면 임상 2상(RISE 2)의 신규 환자 모집은 대사체 연구 결과를 기다리며 일시 중단된 것으로 나타났다. 앞서 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)은 오파칼림의 설치류 비임상 시험에서 특정 대사체와 관련된 독성 소견이 발견되자 추가 자료를 요구하며 부분 임상 보류 조치를 내렸다.

SK바이오팜은 계약 전 실사 과정에서 이 사실을 인지했으나, 전문가 자문을 거쳐 인체에 미칠 영향은 제한적이라고 판단해 계약을 진행했다. FDA의 부분 임상 보류는 전체 임상 중단이 아닌 신규 환자 등록만 제한하는 조치여서, 이미 환자 모집을 끝낸 RISE 3의 일정에는 영향을 미치지 않는다.

분기보고서는 SK바이오팜의 상업화 의무도 명시했다. SK바이오팜은 미국, 유럽, 일본에서 오파칼림의 개발 및 규제 승인을 받기 위해 합리적인 노력을 다해야 하며, 승인 후에는 해당 시장에서 직접 상업화를 추진해야 한다.

SK바이오팜은 현재 미국 반독점 심사 등 선행 조건을 충족하는 대로 딜 클로징(계약 종결)을 완료하고 글로벌 개발 및 마케팅 전략을 본격적으로 가동할 계획이다.