- 입력 2026.10.28 05:31
싱가포르 보건과학청, 바이알·프리필드시린지 2종 공식 승인
오리지널 대비 파손·부작용 낮춘 특수 플라스틱 주사기 적용
13조원 규모 시장 다자 경쟁…연말 미국 출시 등 상업화 속도
셀트리온의 안과질환 치료제 '아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)'가 싱가포르 보건당국의 품목허가를 획득했다. 미국과 유럽 등 주요 선진국에 이어 아시아 주요 시장으로 판로를 넓히며, 연 13조원 규모의 글로벌 황반변성 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다.
28일 싱가포르 보건과학청(HSA)에 따르면 셀트리온헬스케어 싱가포르 법인은 지난달 29일 자로 아이덴젤트의 바이알(병) 및 프리필드시린지(PFS·사전충전형 주사기) 제형 2종에 대한 공식 품목허가를 받았다. 이 제품은 미국 리제네론이 개발한 안과 질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.
아이덴젤트는 오리지널 의약품과 달리 '실리콘오일 프리 사이클릭 올레핀 폴리머(COP)' 플라스틱 시린지를 적용해 차별화를 꾀했다. 아일리아가 유리 시린지를 사용하는 것과 비교해 파손 위험이 낮고, 실리콘 오일로 인한 안구 내 부작용 가능성을 최소화한 것이 특징이다. 또한 시린지 내경을 좁게 설계해 투여 용량을 정밀하게 조절할 수 있도록 의료진의 주사 편의성을 높였다.
이러한 기기적 특성은 바이오시밀러 심사 과정에서 규제 당국의 유연성을 확인한 사례로 꼽힌다. 앞서 2025년 10월 아이덴젤트를 승인한 미국 식품의약국(FDA)은 두 제품 간의 시린지 재질과 용량 규격 차이를 검토한 뒤, 핵심적인 임상 사용과 안전성에 영향을 미치지 않는다고 결론 내렸다. 의약품 규제 전문가 청한 유(Cheng-Han Yu)는 자신의 소셜미디어를 통해 "바이오시밀러가 반드시 오리지널과 동일한 기기 설계를 가질 필요는 없다"며 "중요한 것은 그 차이가 적절히 평가되고 과학적으로 정당화되는지 여부"라고 설명했다.
오리지널 약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에 쓰이는 블록버스터 약물로, 2025년 기준 95억2300만 달러(약 13조3300억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 현재 이 시장에서는 셀트리온을 비롯해 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 스위스 산도스 등 국내외 기업들이 점유율을 다투고 있다.
셀트리온은 오리지널 개발사와의 특허 합의와 국가별 맞춤형 전략을 통해 글로벌 처방 실적을 끌어올릴 계획이다. 이미 세계 최대 시장인 미국에서는 지난해 품목허가와 동시에 리제네론과 특허 합의를 마쳐 올해 말 제품 출시를 확정 지었다. 유럽에서도 국가별로 특허 소송 및 합의를 병행하며 주요국 판매망을 순차적으로 넓히고 있다.
