FDA 시스템 접수… "안면 윤곽·미세전류 등 의료 효능 표방"
북미 매출 비중 큰 에이피알, 현지 규제 위반 리스크 직면
에이피알의 주력 뷰티 디바이스 '메디큐브 부스터 프로'가 미국 식품의약국(FDA)의 이상사례 보고 시스템에 미승인 2등급 의료기기를 표방했다는 의혹으로 공식 신고됐다. 북미 시장이 에이피알의 최대 매출처로 자리 잡은 상황에서 주력 제품의 현지 규제 위반 논란이 불거졌다.
8일 미국 FDA의 의료기기 이상사례 보고 시스템(MAUDE)에 따르면, 에이피알 미국 법인이 판매하는 메디큐브 부스터 프로에 대한 공식 신고(보고서 번호 MW5175339)가 접수됐다. 해당 보고서는 회사가 적절한 FDA 등록 절차 없이 제품을 의료기기로 불법 마케팅해 소비자를 오도하고 건강상 위험을 초래하고 있다고 지적했다.
신고자는 메디큐브가 부스터 프로를 판매하며 흡수 촉진, 광채 증진, 탄력 관리, 안면 윤곽 관리, 모공 관리, 미세전류 등의 의료적 효능을 광고하고 있다고 명시했다. 인체의 생리적 기능을 치료하거나 변형하려는 의도를 암시하는 이러한 주장은 FDA 가이드라인상 2등급(Class II) 의료기기로 분류되어야 함을 의미한다. 신고자는 에이피알이 이를 등록하지 않은 채 판매하는 것은 연방식품·의약·화장품법(FD&C Act) 510(k) 조항 위반이라고 주장했다.
미국 시장에서는 미세전류나 고주파를 이용해 안면 윤곽을 바꾸거나 근육을 자극하는 기기의 경우, 일반적으로 2등급 의료기기로 분류돼 FDA의 510(k) 사전 시판 허가를 받아야 한다. 현지 미세전류 뷰티 기기인 누페이스(NuFACE) 등이 대표적이다. 에이피알은 부스터 프로를 의료기기가 아닌 일반 미용 기기로 유통해 왔으나, 신체 구조적 개선을 강조하는 마케팅 문구가 규제 논란을 빚었다.
FDA의 MAUDE는 소비자나 의료진, 제조업체 등이 의료기기 관련 이상사례나 제품 문제를 자발적으로 보고할 수 있는 데이터베이스다. 이곳에 신고가 접수됐다는 사실 자체가 FDA의 위반 결론이나 즉각적인 제재를 의미하지는 않는다. 다만 미승인 의료기기 표방과 관련한 구체적인 신고가 공식 시스템에 누적될 경우, FDA의 직권 조사나 수입 경고 같은 실질적인 조치로 이어질 수 있다.
미국은 에이피알의 실적을 이끄는 최대 시장이다. 공시에 따르면 에이피알은 올해 3분기 누적 잠정 매출 2조1340억원을 기록하며 지난해 연간 실적을 이미 넘어섰으며, 전체 매출 중 해외 비중이 94%에 달한다. 특히 3분기 해외 매출 가운데 북미와 유럽 비중은 69%를 차지했다. 아마존과 틱톡샵 등 현지 주요 채널에서 판매를 주도하는 부스터 프로에 규제 장벽이 생길 경우 전체 실적에 영향을 미칠 수 있다.
앞서 에이피알은 지난해 8월에도 메디큐브 부스터 프로 제품과 관련해 FDA 이상사례 보고 시스템에 소비자 신고가 접수된 바 있다. 당시 보고서에도 피부 자극 부작용과 함께 해당 제품이 허가 없이 의료기기로 판매되고 있다는 지적이 포함됐다.
※ 이 기사는 랑펀미디어 AI 시스템을 통해 수집된 정보를 바탕으로 작성되었습니다.
