셀트리온, 8.3조원 다케다 장질환 신약 美 특허 무효 분쟁 가세

셀트리온이 다케다제약의 블록버스터 염증성 장질환 치료제 엔티비오(성분명 베돌리주맙) 미국 특허를 무효화하기 위한 분쟁에 뛰어들었다. 막대한 매출을 올리는 오리지널 의약품의 특허 장벽을 조기에 허물어 자사가 개발 중인 바이오시밀러(복제약)의 미국 시장 진입 시기를 앞당기는 데 집중하고 있다.

14일 미국 법률 전문 매체 로360(Law360)에 따르면 셀트리온은 다케다제약 미국법인이 보유한 엔티비오 관련 특허 패키지를 무효로 하기 위해 다른 4개 복제약 제조사와 함께 특허 무효 분쟁에 가세한 것으로 전해졌다. 다케다제약의 주요 수익원인 엔티비오를 둘러싸고 글로벌 제약사 간의 특허 방어와 복제약 진영의 공세가 미국에서 전면전으로 번지고 있다.

엔티비오는 궤양성 대장염과 크론병 등 염증성 장질환에 쓰이는 치료제다. 장 점막으로 이동하는 면역세포에 관여하는 특정 단백질인 알파4베타7 인테그린을 억제해 장내 과도한 염증 반응을 낮추는 원리로 작용한다. 연간 글로벌 매출이 약 9141억엔(약 8조3200억원)에 달하는 다케다제약의 간판 제품으로, 미국 내 주요 특허는 2028년 만료를 앞두고 있어 복제약 업체들의 주요 표적이 되고 있다.

셀트리온은 현재 엔티비오의 바이오시밀러인 CT-P45를 개발하고 있다. 지난 6월 한국 식품의약품안전처로부터 CT-P45의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받아 건강한 성인을 대상으로 오리지널 의약품과의 약동학 및 안전성을 비교하는 연구에 착수했다. 자가면역질환 분야에서 이미 램시마, 유플라이마 등 제품군을 구축한 셀트리온은 엔티비오 복제약까지 추가해 관련 시장 내 점유율을 확대할 계획이다.

엔티비오 특허를 둘러싼 분쟁은 미국뿐만 아니라 유럽 등 전 세계 주요 시장에서 동시다발적으로 진행되고 있다. 다케다제약은 지난 8월과 9월 미국 뉴저지 연방법원에 폴파마와 알보텍을 상대로 각각 엔티비오 복제약 출시에 반대하는 특허 침해 소송을 제기했다. 영국에서도 삼성바이오에피스를 비롯해 어코드헬스케어, 어드밴즈파마, 프레제니우스카비 등 글로벌 제약사들이 다케다를 상대로 투여 방법과 주사제 조성 관련 특허 무효 소송을 진행하고 있다.

미국은 전 세계 의약품 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 만큼 이번 분쟁의 결과는 향후 엔티비오 복제약 시장의 판도를 가를 주요 요인으로 작용한다. 복제약 제조사들이 다케다제약의 후속 특허를 무효화하는 데 성공하면 2028년 이전이라도 미국 내 상업화 시기를 앞당길 수 있다.

글로벌 의약품 시장에서 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료 시기가 다가옴에 따라 오리지널 제약사와 복제약 기업 간의 주도권 다툼은 더욱 치열해지고 있다.

※ 이 기사는 랑펀미디어 AI 시스템을 통해 수집된 정보를 바탕으로 작성되었습니다.